Dlaczego szczegóły uszczelnień stają się kwestiami GMP
Pomieszczenia czyste w branży farmaceutycznej nie żyją wyłącznie wydajnością filtrów. Żyją z zainstalowanej wydajności.
Dobrze-napisany CCS musi uwzględniać projekt, sprzęt, konserwację, monitorowanie, kontrolę dostawcy i ciągły przegląd ryzyka skażenia. Innymi słowy, uszczelka pomiędzy filtrem a obudową nie jest drobnym detalem sprzętowym. Znajduje się bezpośrednio w łańcuchu-kontroli zanieczyszczeń.
Nasi inżynierowie często widzą dwa błędy, których można uniknąć:
zespoły skupiają się wyłącznie na klasie HEPA i ignorują interfejs uszczelniający
zespoły ponownie wykorzystują znajomą uszczelkową obudowę w-wymiennym suficie od strony pomieszczenia, gdzie kanał żelowy i krawędź tnąca byłyby bezpieczniejszym wyborem
To tam zaczyna się wyciek. Nie w broszurze. W polu.
Ryzyko związane z tradycyjną uszczelką EVA: tam, gdzie zwykle zaczyna się droga wycieku
Tradycyjne instalacje typu uszczelkowego- zapewniają uszczelnienie poprzez ściśnięcie uszczelki pomiędzy ramą filtra a współpracującymi powierzchniami. Uszczelkę opisuje się w następujący sposób: uszczelkę piankową dociska się do przeciwległego kołnierza na kratce, obudowie lub sprzęcie. Większość kupujących stosuje tę samą podstawową zasadę przy instalacjach-uszczelkowych: używa elementów złącznych lub urządzeń blokujących w celu zabezpieczenia filtra na miejscu i utrzymania szczelności poprzez ściskanie.
Tam, gdzie systemy uszczelnione mają trudności
• Kompresja zależy od równomiernej siły. Jeśli mocowanie jest nierówne, uszczelka jest nierówna.
• Płaskość powierzchni ma znaczenie. Niewielkie odchylenia powierzchni czołowej obudowy mogą stać się drogą wycieku.
•Wzrost tolerancji-zwiększa ryzyko. Rama filtra, rama obudowy, elementy złączne i technika montażu mają wpływ na wynik.
• Wydarzenia serwisowe mogą zmienić pieczęć. Każdy cykl wymiany stwarza szansę na złe ponowne osadzenie.
•Załadunek-od dołu i wymiana-strony pomieszczenia są mniej wyrozumiałe. Układy te zazwyczaj korzystają z systemu uszczelniającego, który jest łatwiejszy do wprowadzenia na miejsce. Camfil szczególnie zauważa, że uszczelnienie żelowe jest dobrą opcją w przypadku filtrów, które są trudne w montażu lub często wymieniane, zwłaszcza w przypadku zastosowań z wymianą-od dołu lub-od strony pomieszczenia.
Dlatego standardowa uszczelka EVA, która wygląda dobrze podczas montażu, może później stać się słabym punktem. Niewielkie niedopasowanie. Lekkie wypaczenie. Lekko nierówny moment obrotowy. Wyciek nie musi być dramatyczny. To po prostu musi istnieć.
Dla klienta farmaceutycznego staje się to problemem związanym z kwalifikacją, problemem związanym z utrzymaniem, a ostatecznie problemem związanym z przestrzeganiem przepisów.
Dlaczego uszczelnienie żelowe jest preferowanym rozwiązaniem w przypadku wielu instalacji urządzeń farmaceutycznych?
Żelowe-filtry HEPA rewolucjonizują mechanizm uszczelniający.
W przeciwieństwie do suchych uszczelek ciśnieniowych, ta rama filtra zawiera kanał obwodowy wypełniony żelem. W obudowie lub module-montowanym od góry zastosowano interfejs ramy filtra z-krawędzią nożową-metalową-krawędź nożową, która wkłada się do kanału żelowego i tworzy uszczelnienie. Niektórzy opisują filtry z uszczelnieniem żelowym- jako posiadające zintegrowany kanał żelowy wypełniony żelem o niskiej-lotności, podczas gdy inni opisują go jako kołnierz-o krawędzi noża zanurzony w kanale żelowym, tworząc szczelne połączenie pomiędzy filtrem a urządzeniem.
Daje to dwie istotne korzyści.
• Po pierwsze, zmniejsza zależność od doskonałego docisku płaskiej powierzchni uszczelki.
• Po drugie, zapewnia hermetyczny-interfejs do instalacji. Uszczelnienie żelowe zapewnia „płynoszczelność”-, co jest jednym z powodów jego powszechnego stosowania w naukach przyrodniczych i-domowych systemach wymiennych.
Prosto wyjaśniona koncepcja „samoleczenia”-
Wielu inżynierów opisuje uszczelki żelowe jako-samonaprawiające się. To nie jest jakiś magiczny termin, ale praktyczny, zwięzły sposób jego ujęcia.
Po włożeniu ostrza do żelu żel przepływa wzdłuż ostrza. Nawet przy niewielkich tolerancjach, niewielkich ruchach podczas instalacji lub zlokalizowanych zakłóceniach żel przylega do metalowej krawędzi i utrzymuje kontakt. To właśnie ta właściwość sprawia, że interfejs ciekłego żelu jest bardziej wyrozumiały niż kompresja suchej uszczelki w złożonych środowiskach instalacyjnych. Jest to wniosek inżynieryjny wywodzący się z opisów styku żel/ostrze opracowanych przez firmy Camfil i American Aerospace Manufacturing (AAF), podczas których zanurza się ostrze w kanale żelowym, tworząc płynne,-szczelne uszczelnienie.
To jest prawdziwa wartość, a nie chwyt marketingowy. Zmniejsza czułość instalacji.
Jak faktycznie działa rama filtra z krawędzią noża
Oto najprostszy sposób zobrazowania instalacji.
Uproszczony schemat instalacji
Obudowa/moduł sufitowy
↓
Metalowa krawędź noża
↓ wchodzi
[ Kanał obwodowy-wypełniony żelem ]
[Obudowa ramy filtra HEPA]
Krawędź noża należy do obudowy, kratki sufitowej lub modułu.
Kanał żelowy należy do ramy filtra.
Po podniesieniu lub wsunięciu filtra na miejsce:
thekrawędź noża zrówna się z kanałem żelu
thekrawędź noża wchodzi w żel
żel spływa po krawędzi
elementy ustalające lub elementy blokujące utrzymują filtr na miejscu
Literatura instalacyjna firmy AAF stwierdza, że kanał uszczelnienia żelowego musi być wyrównany z krawędzią noża obudowy, a po prawidłowym osadzeniu i zablokowaniu filtr uszczelnia się względem krawędzi noża. Karty produktów firmy Camfil opisują tę samą zależność w przypadku obudów i filtrów żelowych-ramkowych.
Dlaczego ma to znaczenie w sufitach farmaceutycznych
A rama filtra z krawędzią nożajest szczególnie przydatny, gdy:
• filtr jestdół-załadowany
•dostęp jestod strony pokoju
•częstotliwość wymiany jest wyższa
• projekt wymaga abardziej powtarzalny proces osadzania
•ryzyko wycieku spowodowane zmiennością ściskania uszczelki jest niedopuszczalne
Właśnie dlatego filtry kanałowe-żelowe tak często pojawiają się w farmaceutycznych modułach nadsufitowych, systemach sufitowych i obudowach wymiennych-od strony pomieszczenia. Camfil wyraźnie przywołuje te zastosowania.
Wymagania GMP dotyczące pomieszczeń czystych: związek między plombowaniem a zgodnością
Kupujący nie muszą zapamiętywać każdego akapitu Załącznika 1, aby zrozumieć ryzyko.
Informacje praktyczne są jasne:
•Potrzebujesz weryfikowalnego systemu CCS (systemu certyfikacji pomieszczeń czystych).
•Musisz okresowo odnawiać certyfikację swojego sprzętu do pomieszczeń czystych i czystego powietrza.
•Ponowna certyfikacja obejmuje badanie integralności końcowego filtra.
Wybrana metoda uszczelniania będzie miała wpływ na to, czy zainstalowany system będzie mógł wielokrotnie przejść te kontrole w dłuższej perspektywie.
Dlatego temat ten należy omówić na etapie projektowania, a nie po uruchomieniu.
W niektórych systemach odpowiednią opcją pozostają tradycyjne uszczelki. Jednak w modułach sufitowych do zastosowań farmaceutycznych, zwłaszcza przy wymianie filtrów od strony pomieszczenia, metody uszczelniania krawędzi za pomocą-żelu/noża często zapewniają zespołowi projektowemu większy margines bezpieczeństwa podczas instalacji i konserwacji. W Zoslong oferujemy produkty uszczelniające żelowe specjalnie do zastosowań, które są trudne w montażu i wymagają częstych wymian.
Zakres zastosowania: Nie należy mylić standardów-filtrów wstępnych z uszczelkami końcówek
Kupujący czasami mylą następujące kwestie:
ISO 16890 / starsza EN 779 (Filtry wentylacyjne ogólnego przeznaczenia)
EN 1822 / ISO 29463 (Klasyfikacja i badanie filtrów HEPA i ULPA)
Wydajność uszczelnienia instalacyjnego w pomieszczeniach czystych GMP
To nie są te same pojęcia.
Wiele wytycznych stanowi obecnie, że norma ISO 16890 zastąpiła normę EN 779 dotyczącą ogólnych filtrów wentylacyjnych, natomiast produkty HEPA i ULPA są testowane i certyfikowane zgodnie z normami EN 1822 i ISO 29463. Ma to kluczowe znaczenie, ponieważ wybór filtrów końcowych w farmaceutycznych pomieszczeniach czystych różni się od wyboru standardowych filtrów wstępnych-HVAC. W takim przypadku kupujący muszą wziąć pod uwagę zarówno klasyfikację HEPA, jak i niezawodność uszczelnienia instalacyjnego.
Jest to jeden z powodów, dla których zwykle doradzamy klientom rozważenie wyboru-filtra-w miejscu-użytkowania jako decyzji składającej się-z trzech części:
• Media filtracyjne i ocena wydajności
• Metoda obudowy i wymiany
• Uszczelnienie interfejsu, w szczególności wybór kanału żelowego i uszczelki
Jeśli którykolwiek z tych aspektów pójdzie nie tak, może to mieć późniejszy wpływ na pomieszczenie.
Czego szukają nasi inżynierowie w projektach farmaceutycznych. Opis produktów
Przeglądając harmonogram filtrów farmaceutycznych, nie patrzymy najpierw na skuteczność. Sprawdzamy koncepcję instalacji.
Zwykle pytamy:
•Czy to jestwymienna-strona pokojusystem?
• Czy w obudowie zastosowano arama filtra z krawędzią nożainterfejs?
•Czy filtry będą wymieniane na tyle często, że powtarzalność uszczelek stanie się problemem?
•Czy projekt próbuje przejść rygorystyczne kwalifikacje, wykorzystując detale sufitu lepiej dostosowane do komfortu HVAC?
•Czy klient dopasował filtr do obudowy, czy tylko wymiary?
Niedawno pomogliśmy wykonawcy pomieszczeń czystych w przeglądzie-rozkładu przestrzeni bocznej pomieszczenia dla obszaru GMP. Pierwotny harmonogram przewidywał zastosowanie uszczelkowych filtrów końcowych, ponieważ była to standardowa praktyka w projektach komercyjnych. Problemem nie był stopień HEPA. Problemem była powtarzalność montażu po przyszłych wymianach. Zespół przeszedł na konstrukcję-żelu z obudową o ostrym-ostrzu, co zapewniło łatwiejszą kontrolę ścieżki uszczelnienia podczas uruchamiania i późniejszej konserwacji.
Taka zmiana nie jest dramatyczna. Często jednak jest to różnica pomiędzy systemem, który łatwo jest zakwalifikować, a systemem, który powoduje powracający ból głowy.