Statyczna a dynamiczna skrzynka przejściowa: którą skrzynkę przejściową do pomieszczeń czystych wybrać?

Statyczna skrzynka przepustek: prosty transfer z zablokowanymi drzwiami

Statyczna skrzynka przepustowa jest prostszą opcją. Jego głównym zadaniem jest ograniczenie ruchu operatora między pomieszczeniami podczas korzystania z drzwi zaryglowanych, tak aby obie strony nie mogły zostać otwarte w tym samym czasie. Dokumentacja statycznej skrzynki przepustowej firmy Esco opisuje ją jako urządzenie do aseptycznego przenoszenia materiałów do i z obszarów pomieszczeń czystych, które ogranicza ruch personelu, a tym samym zmniejsza-ryzyko skażenia krzyżowego.

W praktyce jednostka statyczna jest zwykle właściwym wyborem, gdy:

•oba pokoje mają ten sam stopień czystości lub są zbliżone do poziomu ryzyka

•sam transfer nie wymaga lokalnego środowiska ISO 5 wewnątrz komory

•kupujący chce rozwiązania o niższych-kosztach i-obsłudze

•ryzyko procesu jest kontrolowane głównie przez blokowanie, czyszczenie i dyscyplinę przenoszenia, a nie przez wbudowany-przepływ powietrza

• Dynamiczne wytyczne firmy Esco dotyczące skrzynek przepustowych są w tej kwestii niezwykle jasne: w przypadku pomieszczeń o tym samym stopniu czystości najbardziej odpowiednią i niedrogą opcją jest SPB. To dobra zasada dotycząca zamówień publicznych. Nie przesadzaj-z określeniem jednostki dynamicznej, podczas gdy jednostka statyczna bezpiecznie wykona zadanie.

Dynamiczna skrzynka przepustowa, często nazywana-samoczyszczącą skrzynią przepustową, dodaje coś, czego nie ma jednostka statyczna: zintegrowaną dmuchawę i filtrację. Zgodnie z dokumentacją DPB/DFLH firmy Esco jednostki dynamiczne zawierają-wbudowaną dmuchawę, filtr wstępny i filtr HEPA i mogą zapewniać czyste powietrze w komorze zgodnie z normą ISO klasy 5 / UE GMP. Ich standardowy projekt przepływu powietrza polega na recyrkulacji, przy czym powietrze z pomieszczenia jest zasysane przez filtr wstępny, a następnie doprowadzane w dół przez filtr H14 HEPA do komory transferowej.

To zmienia okno aplikacji.

Dynamiczne pudełko przepustowe jest zwykle lepiej dopasowane, gdy:

•materiał przemieszcza się z obszaru o niższym-do obszaru o wyższym-klasie

•chcesz czystszej lokalnej strefy transferu niż otaczający pokój

•proces jest bardziej wrażliwy na zanieczyszczenia cząstkami stałymi unoszącymi się w powietrzu

•potrzebujesz silniejszego buforu-kontrolującego zanieczyszczenia podczas rutynowych transferów

•kupujący chce ochrony opartej-na przepływie powietrza, zamiast polegać wyłącznie na blokadzie drzwi i dyscyplinie SOP

Tutaj ważny jest jeden szczegół: dynamiczna skrzynka przepustowa nie jest automatycznie sterylizatorem. Tworzy czystsze środowisko transferu. Nie oznacza to samo w sobie potwierdzonej bio-odkażania powierzchni ładunku. To rozróżnienie ma ogromne znaczenie w sterylnej farmacji.

Nasi inżynierowie często zauważają, że kupujący od razu stwierdzają, że „dynamika jest lepsza”. Nie zawsze jest to prawdą. Jest lepiej tylko wtedy, gdy ryzyko przeniesienia uzasadnia dodatkowy system przepływu powietrza, konserwację filtra i prace kwalifikacyjne.

Wybierz statyczną skrzynkę przepustki, jeśli:

te dwa pokoje tota sama klasa

przedmiot transferu jest już odpowiednio zapakowany lub zdezynfekowany

głównym celem jest ograniczenie przemieszczania się personelu

chcesz mieć mniej komponentów, mniej konserwacji i szybszą wymianę

CCS nie wymaga aktywnie przepłukiwanej komory na tym etapie przenoszenia

Wybierz dynamiczną skrzynkę przepustki, jeśli:

jedna strona jest mniej czysta niż druga

potrzebujeszKlasa ISO 5 / klasa Apowietrze w komorze przepustowej

przenoszony przedmiot ma wyższą czułość na cząstki stałe

przejście-jest częścią aseptycznej ścieżki materiału, w której lokalny przepływ czystego powietrza znacznie zmniejsza ryzyko

klient chce silniejszej kontroli architektonicznej, a nie tylko skrzynki blokującej

W tym miejscu wiele projektów zostaje pomieszanych.

Jeśli trasa transferu dotyczy produkcji sterylnej, zwłaszcza gdy produkty nie mogą zostać przepuszczone przez autoklaw z podwójnymi-drzwiami lub tunel do usuwania pirogenów, w Załączniku 1 oczekuje się zatwierdzonego procesu, który osiąga ten sam cel, jakim jest nie wprowadzanie zanieczyszczeń. Wytyczne w szczególności wskazują na takie opcje, jak skuteczny proces dezynfekcji podczas przenoszenia, gdy bezpośrednia sterylizacja podczas przenoszenia nie jest możliwa.

W tym miejscu istotna staje się sterylizacja VHP, a dokładniej interfejs bio-odkażania VHP.

System obsługujący technologię VHP-warto rozważyć, gdy:

materiał nie nadaje się do sterylizacji parą-na sucho

proces obejmuje aseptyczną biofarmację, testowanie sterylności, sterylne mieszanie lub wsparcie napełniania

potrzebujesz udokumentowanej, powtarzalnej bio-odkażania powierzchni

przekazywane przedmioty mają dużą wartość i nie można ich łatwo rozpakować ani ponownie przetworzyć

Twój zespół ds. kontroli jakości wymaga zweryfikowanego cyklu, a nie ręcznego-czyszczenia

Port II firmy Bioquell jest dobrym przykładem logiki stojącej za tego rodzaju systemem. Został zaprojektowany do szybkiego i bezpiecznego przenoszenia materiałów do środowisk aseptycznych poprzez podłączenie obudowy do systemu pary nadtlenku wodoru z zamkniętymi drzwiami, monitorowanymi parametrami procesu i powtarzalnymi cyklami. Bioquell stwierdza również, że kwalifikację i opracowanie cyklu można przeprowadzić dla określonych obciążeń, a walidacja ma na celu redukcję sporobójczą o 6 log.

BioPass firmy Esco to kolejna popularna metoda na rynku: komora przelotowa-z wbudowaną wentylacją z filtrem HEPA-oraz zintegrowanym systemem biodekontaminacji H₂O₂ wraz z katalizatorem zapewniającym bezpieczną obsługę spalin i funkcjami sterowania HMI przeznaczonymi do środowisk regulowanych.

Wytyczne FDA dotyczące kontroli sterylnych leków zawierają ważną kwestię: metody takie jak odparowany nadtlenek wodoru mogą odkażać bariery i powierzchnie izolatorów, ale nie powodująnie mają zdolności penetracyjnej sterylizacji paroweji są mniej skutecznezablokowanych lub chronionych powierzchnichyba że proces i obciążenie zostaną odpowiednio sprawdzone. Bioquell stwierdza to samo w praktyce, zauważając, że wszystkie powierzchnie powinny być odsłonięte, a powierzchnie zasłonięte zminimalizowane, jeśli chcemy niezawodnej biodekontaminacji 6-log.

Oznacza to, że interfejsu VHP nie trzeba dodawać, ponieważ brzmi bardziej zaawansowanie. Należy określić, kiedy proces naprawdę wymaga:

potwierdzona biologiczna-dekontaminacja powierzchni

powtarzalne cykle

prezentacja obciążenia umożliwiająca kontakt z parą

dokumentacja odpowiednia do produkcji regulowanej

Sprzęt ma znaczenie. Sposób transferu ma równie duże znaczenie.

1. Trzymaj oddzielnie drogi personelu i materiałów

Załącznik 1 mówi, że śluzy powietrzne powinny zapewniać fizyczną separację i minimalizować skażenie mikrobiologiczne i cząsteczkami, a także, że śluzy dla personelu powinny być oddzielone od śluz materialnych, gdy tylko jest to możliwe. Jeśli nie jest to praktyczne, zalecają to wytyczneseparacja-czasowaruchu.

2. Użyj jednokierunkowego procesu transferu

Dla obszarów klasy A i B, Załącznik 1 przewiduje, że materiały i sprzęt będą transportowane poprzez:proces jednokierunkowy. Przedmioty przychodzące i wychodzące nie powinny się przypadkowo mieszać. Jeżeli nie można całkowicie oddzielić trasy, należy zastosować środki kontroli, aby uniknąć zanieczyszczenia przychodzących towarów.

3. Dopasuj czyszczenie i dezynfekcję do ryzyka

Ta sama sekcja Załącznika 1 mówi, że przemieszczanie się z obszarów o niższym-lub niesklasyfikowanym stanie do obszarów czystych o wyższym-klasie powinno podlegaćczyszczenie i dezynfekcja proporcjonalna do ryzykai dostosowane do witryny CCS. Oznacza to, że SOP dla przeniesienia-do-pomieszczenia sterylnego CNC nie należy na ślepo kopiować do obszaru wsparcia sterylnego napełniania.

4. Nie mylić przepłukiwania powietrzem z pełną dekontaminacją

Dynamiczna skrzynka przepustowa z przepływem w dół HEPA poprawia środowisko transferu. Przejście-zdolne do VHP-umożliwia sprawdzoną bio-odkażanie powierzchni. To nie są te same funkcje. Kupujący, którzy je mieszają, często kończą na-zaniżonych specyfikacjach w przypadku sterylnych produktów farmaceutycznych lub zbyt-określonych specyfikacjach w przypadku rutynowego transportu materiałów do pomieszczeń czystych.

5. Skoncentruj się na możliwościach czyszczenia i kontroli drzwi

Załącznik 1 mówi, że odsłonięte powierzchnie w pomieszczeniach czystych powinny być gładkie, nieprzepuszczalne i nieuszkodzone, a materiały powinny tolerować wielokrotne czyszczenie, stosowanie środków dezynfekcyjnych i, w stosownych przypadkach, środków sporobójczych. Jeśli chodzi o wyposażenie, drzwi blokowane pozostają jednym z najbardziej podstawowych i skutecznych sposobów zapobiegania bezpośredniemu przepływowi między pomieszczeniami.

6. Kwalifikuj przelew, a nie tylko skrzynkę

Załącznik 1 wymaga zatwierdzonych produktów, zatwierdzonych procesów transferu oraz, w razie potrzeby, specjalnego programu dezynfekcji i monitorowania zatwierdzonego przez QA dla materiałów wprowadzanych do obszarów klasy A lub B. Innymi słowy, zakup premiumskrzynka przelotowa do pomieszczeń czystychnie eliminuje konieczności kwalifikacji do przeniesienia.

Kupujący zwykle wpadają w kłopoty z jednego z następujących powodów:

•wybór jednostki dynamicznej, gdy pomieszczenia są tej samej klasy i wystarczy jednostka statyczna

•wybór jednostki statycznej na trasę, która naprawdę potrzebuje aktywnie filtrowanego powietrza

•zakładając, że dynamiczna skrzynka przepustowa jest równoznaczna z potwierdzoną-odkażaniem biologicznym

•dodanie VHP bez sprawdzania geometrii obciążenia, walidacji cyklu i potrzeb w zakresie dokumentacji

• ignorowanie tego, czy przenoszone przedmioty faktycznie można zamiast tego poddać sterylizacji parowej lub depirogenizacji

•traktowanie skrzynki przepustek jako samodzielnego-elementu, a nie części strategii kontroli zanieczyszczeń obiektu